すべての工場(chǎng)、機(jī)械、制御理念、システムは合格しなければならない。この短い合格という言葉は、大量の仕事と高い専門(mén)知識(shí)レベルに関連しています。資格認(rèn)証は、技術(shù)システムが契約に約束された要求と機(jī)能に基づいて、正確に指定された方式に従って、正しく構(gòu)築し、インストールすることを証明する書(shū)類証明である。
高級(jí)品は規(guī)制環(huán)境下で実行されるプロジェクト/注文にシステム認(rèn)証サービスを提供する。確認(rèn)プロセスでは、すべての注文に固有の項(xiàng)目、顧客がURSまたはFMEAプロセスで指定した項(xiàng)目、およびリスクベースの方法で重要な項(xiàng)目を識(shí)別し、格付けすることを確認(rèn)します。FMEAは高品物がプロジェクト実施の枠組み內(nèi)で顧客と協(xié)力して制定し、その後DQ、IQ、OQ要求を作成する。お客様がドキュメントを部分的に承認(rèn)した後、システムまたは複數(shù)のシステムをテストします。お客様と一緒にIQとOQレポートで行われたテストを評(píng)価し、システムの確認(rèn)プロセスを完了します。高品はまた、お客様の所在地でPQに協(xié)力しています。
規(guī)制に記述されている適用性テストは、特定の施設(shè)の文書(shū)を含む4つの段階に分けられます。
設(shè)計(jì)確認(rèn)は、目的の用途に応じて作成されたことを示す書(shū)類証明書(shū)を提供します。
設(shè)置確認(rèn)は、施設(shè)が所定の設(shè)計(jì)仕様に従って設(shè)置されていることを証明する書(shū)類証明を提供する。
操作資格提供ファイル証明デバイスの機(jī)能は、事前定義された仕様に準(zhǔn)拠しています。
性能または生産確認(rèn)は、生産條件の下で、生産プロセスが連続的に所定の規(guī)格に適合した製品を生産していることを証明する書(shū)類証明を提供する。